Pramil 75 Sildenafil 75 mg - Caja 1 comprimido recubierto

Inhibidor reversible y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) para el tratamiento sintomático de la disfunción eréctil.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes. Personas de edad avanzada. Sildenafilo muestra un aclaramiento reducido en pacientes de edad avanzada (más de 65 años), siendo las concentraciones plasmáticas de sildenafilo y de su metabolito activo N-desmetilo un más altas que las que en los jóvenes (18-45 años). La concentración de sildenafilo libre en el plasma es aproximadamente el mayor, debido al efecto que el envejecimiento ejerce sobre la unión a las proteínas plasmáticas. Insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina= 30-80mL/min), no se altera la farmacocinética de sildenafilo después de recibir una única dosis oral de 50 mg. El AUC y Cmax medios del metabolito N-desmetilo aumentaron el 126% Y el 73% respectivamente. En pacientes con insuficiencia renal de grave (aclaramiento con un aumento de creatinina <30 ml/min), se reduce a aclaramiento de sildenafilo, con un aumento del AUC y Cmax del 100% y del 88%. Además, los valores de AUC y Cmax para el metabolito N-desmetilo aumentan Significativamente, 79% y 200%, respectivamente. Insuficiencia hepática. En pacientes con cirrosis hepática de leve a moderada (Child-PughAy B), el aclaramiento de sildenafilo se reduce, resultando en aumentos del AUC (84%) y Cmax (47%). La farmacocinética de sildenafilo en pacientes con insuficiencia hepática grave no ha sido estudiada.

PRAMIL está indicado en hombres adultos con disfunción eréctil, que es la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria. Para que PRAMIL sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.

Posología. Uso en adultos. La dosis recomendada es de 50 mg tomados a demanda, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede aumentar a 100 mg o disminuir a 25 mg. La dosis máxima recomendada es de 100 mg. La pauta máxima de dosificación recomendada es de una vez al día. Si se toma PRAMIL con alimentos, el inicio de su acción farmacológica podría retrasarse en comparación a cuando se toma en ayunas (ver en Propiedades Farmacocinéticas).

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (pacientes con 65 años de edad o más). Pacientes con insuficiencia renal. Las dosis recomendadas descritas en "Uso en adultos" son aplicables a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina= 30-80mL/min). Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 mL/min) debe considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes. En base a la eficacia y tolerabilidad, se puede incrementar gradualmente la dosis a 50 mg y hasta 100 mg según sea necesario. Pacientes con insuficiencia hepática. Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis) debe considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes. En base a la eficacia y tolerabilidad, se puede incrementar gradualmente la dosis a 50 mg y hasta 100 mg según sea necesario. Población pediátrica. PRAMIL no está indicado en menores de 18 años de edad. Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos. A excepción de ritonavir, en que su administración concomitante con sildenafilo no se aconseja (ver en Precauciones y Advertencias), una dosis inicial de 25 mg debe considerarse en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 (ver en Interacciones). Con el fin de minimizar la Potencial aparición de hipotensión postural en pacientes que reciban tratamiento con alfa bloqueantes, los pacientes deben encontrarse estables bajo este tratamiento antes de iniciar la administración de sildenafilo. Así mismo, se deberá valorar el inicio del tratamiento con sildenafilo a una dosis de 25 mg (ver en Precauciones y Advertencias e Interacciones). Forma de administración. Administración por vía oral. PRAMIL comprimido recubierto deben tragarse enteros y con abundante agua.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina monofosfato cíclica (GMPc) (ver en Propiedades Farmacodinámicas), sildenafilo potencia los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administración concomitante de sildenafilo con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas. No se deben utilizar medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo sildenafilo, en hombres a los que la actividad sexual esté desaconsejada (por ejemplo, pacientes con disfunciones cardiovasculares graves tales como angina inestable o insuficiencia cardíaca grave). PRAMIL está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver en Precauciones y Advertencias). La seguridad de sildenafilo no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes: insuficiencia hepática grave, hipotensión (tensión arterial <90/50 mmHg), historia reciente de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio y trastornos hereditarios degenerativos de la retina conocidos tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con sildenafilo con dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, congestión nasal, mareo, náuseas, acaloramiento, deterioro visual, cianopsia y visión borrosa. Clasificación por órganos y sistemas. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes, rinitis. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes, hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes, cefalea. Frecuentes, mareo. Poco frecuentes, somnolencia, hipoestesia. Raras, accidente cerebro vascular, ataque isquémico transitorio, convulsiones, convulsiones recurrentes, sincope. Trastornos oculares: Frecuentes, distorsión visual de los colores*, deterioro visual. Poco frecuentes, trastornos del lagrimeo**, dolor ocular, fotofobia, fotopsia, hiperemia ocular claridad visual, conjuntivitis. Raras, neuropatía ópticamente isquémica anterior no arterítica (NOINA-NA), oclusión vascular retiniana*, hemorragia retiniana, retinopatía arterioesclerótica, trastorno retiniano, glaucoma, defectos del campo visual, diplopía, agudeza visual disminuida, miopía, astenopia, células flotantes en el vítreo, trastorno del iris, midriasis, halovisual, edema del ojo, hinchazón ocular, trastorno del ojo, hiperemia de la conjuntiva, irritación ocular. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes, vértigo, acufenos. Raras, sordera. Trastornos cardiacos: Poco frecuentes, taquicardia, palpitaciones. Raras, muerte cardiaca súbita, infarto de miocardio, arritmia ventricular, fibrilación auricular, angina inestable. Trastornos vasculares: Frecuentes, rubefacción, acaloramiento. Poco frecuentes, hipertensión, hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes, congestión nasal. Poco frecuentes, Epistaxis, congestión sinusal. Raras, sensación de opresión en la garganta, edema nasal, sequedad nasal. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes, náuseas, dispepsia. Poco frecuentes, enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos, dolor en la zona superior del abdomen, boca seca. Raras, hipoestesia oral. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes, erupción. Raras, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes, Mialgia, dolor en una extremidad. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes, hematuria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Raras, hemorragia peana priapismo hemospermia, erección aumentada. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes, dolor torácico, fatiga, sensación de calor. Raras, irritabilidad. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes, frecuencia cardiaca aumentada. Distorsión de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia. Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado.