Azecar 4 Acenocumarol 4 mg - Caja de 30 Comprimidos

Anticoagulante oral.

Prevención y tratamiento por vía oral de la enfermedad tromboembólica.

Azecar 4 contiene como sustancia activa Acenocumarol, un derivado cumarínico antagonista de la vitamina K. Inhibe la gamma-carboxilación de ciertas moléculas de ácido glutámico localizadas en diversos sitios cercanos a los extremos terminales de los factores de la coagulación II (protrombina), VII, IX y X y de la proteína C o de su cofactor, la proteína S. Esta gamma-carboxilación posee un peso significativo en la interacción de los factores de la coagulación antes mencionados con los iones de Ca. Sin esta reacción no puede dar inicio la coagulación sanguínea. Aún no se ha determinado con precisión cómo los derivados cumarínicos impiden que la vitamina K cause la gamma-carboxilación de las moléculas de ácido glutámico en estos factores de la coagulación. De acuerdo a la dosis inicial, el Acenocumarol causa, en aproximadamente 36 a 72 horas, la prolongación del tiempo de coagulación del plasma citratado en presencia de tromboplastina tisular y calcio. Luego de la interrupción de la medicación, el tiempo de tromboplastina se revierte usualmente a valores normales después de unos pocos días.

La dosis total diaria debe administrarse siempre en 1 toma y a la misma hora del día. La dosis de Acenocumarol se establecerá en forma individual para cada paciente según criterio médico. Dosificación inicial: Si el tiempo de protrombina se encuentra dentro de valores normales antes del inicio del tratamiento: Día 1: 8 mg (a 12 mg); Día 2: 4 mg (a 8 mg). A partir del tercer día, se sugiere adaptar la dosis de mantenimiento al tiempo de protrombina o a la RIN.

Antecedentes de hipersensibilidad al Acenocumarol, otros derivados cumarínicos o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Embarazo. Pacientes incapacitados para auto administrarse correctamente el esquema posológico indicado que no cuenten con la asistencia adecuada (por ej. demencia senil, alcoholismo, ciertas enfermedades mentales). Trastornos hemorragíparos y toda condición en la cual el riesgo asociado de complicaciones hemorrágicas supere al posible beneficio clínico de su administración. Antes o después de una cirugía, particularmente intervenciones neuroquirúrgicas, oftalmológicas, traumatizantes o cruentas. Antecedentes de úlcera gastroduodenal activa y/o sangrado gastrointestinal, urogenital o del aparato respiratorio. Hemorragia cerebrovascular. Pericarditis aguda y derrame pericárdico. Endocarditis infecciosa. Hipertensión arterial severa. Insuficiencia hepática o renal severa. Hiperfibrinólisis (cirugías o lesiones de tejidos ricos en activador del plasminógeno, cirrosis hepática).

Se recomienda suma precaución cuando sea necesario reducir el tiempo de tromboplastina para intervenciones diagnósticas o terapéuticas (angiografías, punciones, cirugía menor, extracciones dentales, etc.). En los casos de insuficiencia cardíaca severa se requiere suma precaución en la dosificación, ya que la activación o la gamma-carboxilación de los factores de la coagulación pueden estar reducidas a causa de la congestión hepática, por el contrario, al revertir la congestión hepática pueden requerirse dosis mayores.

Se recomienda el control minucioso de los pacientes en los cuales la unión de Acenocumarol a las proteínas plasmáticas puede estar reducida, por ej. tirotoxicosis, tumores, nefropatías, procesos infecciosos e inflamatorios. Se recomienda especial cuidado en los pacientes con disfunción hepática, ya que puede estar alterada también la síntesis de los factores de la coagulación o puede haber una disfunción plaquetaria subyacente. Los trastornos que afectan la absorción gastrointestinal pueden alterar el efecto anticoagulante de Azecar 4. Se tendrá precaución en los pacientes con certeza o sospecha de deficiencia de proteína C o de proteína S (por ejemplo, sangrado anormal consecutivo a una lesión). La medicación anticoagulante debe ser controlada con especial cuidado en los pacientes de edad avanzada. Durante el tratamiento con anticoagulantes, las inyecciones intramusculares pueden causar hematomas, por lo que deben evitarse. Las inyecciones subcutáneas e intravenosas, por otra parte, no conducen a tales complicaciones. No hay evidencia de que Acenocumarol influya sobre la capacidad para conducir vehículos o usar maquinarias. No obstante, se sugiere aconsejar a los pacientes ambulatorios que lleven consigo una “tarjeta de anticoagulación”, ante la constante posibilidad de lesiones y sus implicancias al estar bajo tratamiento anticoagulante. Embarazo: Dado que Acenocumarol, al igual que otros derivados de la cumarina, puede estar relacionado con malformaciones congénitas, su administración está contraindicada durante el embarazo. Se debe aconsejar a las mujeres en edad reproductiva que tomen medidas anticonceptivas durante el tratamiento. Lactancia: La sustancia activa pasa a la leche materna en cantidades tan pequeñas que no son de temer efectos indeseados en el lactante. No obstante, como prevención, se recomienda administrar al lactante 1 mg de vitamina K1 por semana. Niños: Las experiencias con anticoagulantes orales en niños, incluso con Acenocumarol, siguen siendo limitadas. Se recomiendan mayor precaución y un control más frecuente del tiempo de protrombina y de la RIN.

A las dosis terapéuticas, el medicamento es, generalmente, bien tolerado y no provoca efectos adversos. Estimación de la frecuencia: muy raros: < 0,01%; raros: = 0,01% a < 0,1%; infrecuentes: = 0,1% a < 1%; frecuentes: = 1% a < 10%; muy frecuentes: = 10%. Hemorragia: la hemorragia en diversos órganos es un efecto colateral común en asociación con Azecar 4; su ocurrencia se relaciona con la dosis administrada, la edad del paciente y la naturaleza de la patología subyacente, pero no con la duración del tratamiento. Tracto gastrointestinal e hígado: Raros: pérdida de apetito, náuseas, vómitos. Muy raros: daño hepático. Piel: Raros: reacciones alérgicas en forma de urticaria y otras erupciones, alopecia reversible. Muy raros: necrosis cutánea hemorrágica, generalmente asociada con deficiencia congénita de proteína C o de su cofactor, la proteína S, vasculitis.

Las dosis únicas, aunque sean muy elevadas no suelen ser peligrosas. La administración continuada de dosis diarias supraterapeuticas puede dar lugar a manifestaciones clínicas de sobredosificación. Síntomas: el comienzo y la severidad de los síntomas dependen de la sensibilidad individual, del grado de la sobredosis y de la duración del tratamiento. La hemorragia es el principal signo de intoxicación con los anticoagulantes orales. Las más frecuentemente observadas son: hemorragia cutánea (80%), hematuria (52%), hematomas, hemorragia gastrointestinal, incluida hematemesis, sangrado uterino, epistaxis, hemorragia gingival y hemorragia articular. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con un Centro de Toxicología.