Prodent Paracetamol 500 mg - Caja de 10 Comprimidos

Prodent es una asociación medicamentosa que combina paracetamol y ketoprofeno, para el tratamiento sintomático de cuadros inflamatorios de diversa etiología. El paracetamol es un derivado del para-aminofenol, con propiedades analgésicas y antipiréticas. El ketoprofeno, derivado del ácido fenil propiónico, es un antiinflamatorio no esteroide (AINE) con propiedades analgésicas y antiinflamatorias.

Paracetamol: Absorción: Se absorbe rápida y ampliamente en el tubo digestivo. Su biodisponibilidad por vía oral es del 75 al 85%. Sus concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 0,5 y 2 horas después de su administración oral. Distribución: se une a las proteínas plasmáticas en un 10%. El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas y la duración de su acción es de 3 a 4 horas. El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta lineabilidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se distribuye en la mayoría de los tejidos corporales. Atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna. Biotransformación: se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90 a 95%) a través de la conjugación con ácido glucoronico (60%), acido sulfúrico (35%) o cisteína (3%). Eliminación: se elimina por orina en forma de metabolitos. Menos del 5% de la dosis administrada se elimina en forma inalterada por la orina. Los niños tienen menor capacidad que los adultos para glucoronizar la droga. Dosis elevada pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutatión. La vida media de eliminación del paracetamol es de 1,5 a 3 horas, la cual aumenta en caso de sobredosis. Poblaciones especiales: la vida media de eliminación del paracetamol aumenta en niños, ancianos y pacientes con insuficiencia hepática. Ketoprofeno: Absorción: es rápida y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal. La concentración plasmática máxima se obtiene en un tiempo (Tmax) de 60-90 minutos tras la administración. Distribución: la vida media plasmática oscila entre 1,5 a 2 horas. La unión a proteínas plasmáticas se sitúa en torno al 99%. Difunde al liquido sinovial y atraviesa la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica. El volumen de distribución es aproximadamente de 7I. Eliminación: la excreción del ketoprofeno se realiza principalmente por la orina. El 50% de la dosis se excreta en las primeras 6 horas tras su administración. En los 5 días que sigan a la administración oral, de 75-90% de la dosis se excreta por el riñón y el 1-8% por las heces. Poblaciones especiales: En pacientes ancianos se ha detectado una ligera modificación de los parámetros farmacocinéticos, aunque no hay evidencia de repercusión clínica. En pacientes con cirrosis alcohólica se ha observado un descenso del aclaramiento plasmático. En pacientes con insuficiencia renal crónica se ha observado un alargamiento de la vida media de eliminación y un descenso del aclaramiento plasmático.

Paracetamol: posee efectos analgésicos y antipiréticos. Se desconoce el mecanismo exacto de la acción del paracetamol, aunque se sabe que actúa a nivel del sistema nervioso central, y en menor grado, bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico. Su efecto analgésico se debe predominantemente a la inhibición de la ciclooxigenasa 3 (COX-3) a nivel del SNC y, en menor medida al estimulo de la actividad de las vías serotoninérgicas descendentes, que bloquean la transmisión de las señales nociceptivas procedentes de los tejidos periféricos a la medula espinal. El paracetamol no inhibe de forma significativa a las ciclooxigenasas de los tejidos periféricos. La acción antipirética se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas E, a nivel del centro termorregulador situado en el hipotálamo. Ketoprofeno: tiene actividad antiinflamatoria (a altas dosis) y analgésica (a dosis bajas). Muchas de sus acciones parecen están asociadas principalmente con la inhibición de la síntesis se las prostaglandinas. El ketoprofeno inhibe la síntesis de las prostaglandinas en los tejidos corporales, inhibiendo la ciclooxigenasa, una enzima que cataliza la formación de precursores de prostaglandinas parecen sensibilizar los receptores del dolor a la estimulación mecánica o a otros mediadores químicos. Por otra parte, el ketoprofeno atraviesa la barrera hematoencefálica e induce un descenso de prostaglandinas en el sistema nervioso central de la rata, tras la administración subcutánea. La acción central parece confirmarse en el hombre ya que el ketoprofeno, administrado por vía i.v, aumenta el reflejo nociceptivo de flexión provocado por estimulación del nervio sural en sujetos sanos, lo que no ocurre en pacientes con sección medular completa.

PRODENT está indicado en el tratamiento sintomático de procesos inflamatorios odontológicos, otorrinolaringológicos, reumatológicos, traumatológicos, ginecológicos y de piel y partes blandas.

Paracetamol: debe ser ingerido con líquidos, preferentemente agua. Para un alivio más rápido del dolor de recomienda tomar el medicamento alejado de las comidas (sobre todo su éstas tienen un alto contenido de carbohidratos), debido a que éstas retrasan la absorción del paracetamol y por tanto su efecto analgésico. Las dosis de paracetamol varían en distintos grupos de población como sigue: La dosis recomendada de paracetamol en adultos es de 0,5 a 1 g cada 4 a 6 horas, hasta una dosis máxima de 3g/día. En pacientes con insuficiencia renal se deben usar las dosis menores y los intervalos entre dosis serán: casa 8 horas si el clearance de creatinina es <10 mL/min. Cada 6 horas si el clearance de creatinina es de 10 a 15 mL/min. En pacientes con insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert el intervalo entre las dosis será de 8 horas y no se excederá la dosis máxima de 2 g/día. En ancianos se recomienda reducir en un 25% las dosis habituales. Ketoprofeno: los comprimidos de ketoprofeno se administrarán durante o al final de las comidas. Deben tomarse con líquidos. La dosis recomendada es de 100 a 200 mg/día, según el cuadro clínico. Esta dosis será administrada en tomas de 50mg regularmente repartidas. Como pauta general se recomienda 150 mg al día y aumentar la dosis según respuesta. La dosis máxima diaria es 200 mg. Antes de iniciar el tratamiento con una dosis de 200 mg diarios se deberá evaluar cuidadosamente el balance beneficio/riesgo. Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. En pacientes con insuficiencia renal y ancianos se aconseja reducir la dosis inicial y mantener a estos pacientes con la mínima dosis efectiva. Tan solo debe considerarse un ajuste individual de la dosis, una vez que haya sido verificada una buena tolerancia individual. Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser cuidadosamente monitorizados y mantenidos con la misma dosis efectiva. Teniendo en cuenta lo antes expuesto con respecto al paracetamol y al ketoprofeno, la dosis recomendada de PRODENT es de 1 comprimido cada 8 horas. La duración del tratamiento variara en función del cuadro clínico y del criterio del medico tratante. Se recomienda administrar los comprimidos de PRODENT con los alimentos.

Antecedentes de hipersensibilidad al ketoprofeno. Antecedentes de hipersensibilidad al paracetamol. Antecedentes de hipersensibilidad a los AINES en forma de asma, angioedema, urticaria o rinitis. En estos pacientes se han notificado reacciones graves, raramente mortales. Ulcera péptica activa, o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación relacionada con tratamientos previos con AINEs. Predisposición hemorrágica. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave. Insuficiencia cardiaca grave. Tercer trimestre del embarazo.

A continuación, se describen por separado las precauciones y advertencia relacionadas al paracetamol y el ketoprofeno, todas las cuales deberán tenerse en consideración al momento de prescribir PRODENT a un paciente. Paracetamol: se debe evitar la administración de paracetamol a dosis altas y/o por periodos prolongados, por que ambas condiciones incrementan el riesgo de daño hepático. Si la fiebre persiste por más de 3 días, o el dolor por más de 5 días en adultos, o si el dolor o la fiebre empeoran, o si se agregan síntomas nuevos, el paciente debe ser evaluado o reevaluado por un médico. En caso de dolor de garganta, no se debe administrar paracetamol por más de 2 días sin una evaluación médica. El paracetamol se debe administrar con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardiacas o pulmonares, disfunción renal o hepática. Debe advertirse a los pacientes que eviten el uso simultaneo de este medicamento con otros que contengan paracetamol, entre ellos los más comunes son los “antigripales”. Y en caso de que el paciente reciba más de un medicamento que contenga paracetamol, no se deberá exceder la dosis máxima recomendada de paracetamol. Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales han demostrado que dosis elevadas de paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis, pero se desconoce su importancia en seres humanos. Embarazo: datos epidemiológicos sobre el uso de dosis terapéuticas de paracetamol, indican que no se producen efectos indeseables en la embarazada, el feto o el recién nacido, razón por la cual el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo con relativa seguridad. Lactancia: si bien el paracetamol pasa a la leche materna, habiéndose detectado concentraciones máximas de 10 a 15 mg/ml, al cabo de 1 a 2 horas tras la ingestión de una dosis única de 650 mg de paracetamol, en la orina de los lactantes no se han detectado paracetamol ni sus metabolitos. Tampoco se han comunicado efectos adversos en los lactantes cuyas madres recibieron paracetamol. Por lo tanto, se puede utilizar paracetamol en mujeres que se encuentren amamantando, sin excederse de las dosis recomendadas y evitando el uso prolongado. Ketoprofeno: las reacciones adversas pueden minimizarse si se utiliza la menor dosis eficaz durante le menor tiempo posible para controlar los síntomas. Se debe evitar la administración concomitante de ketoprofeno con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2 debido a la falta de videncia de efectos sinérgicos y al riesgo de efectos adversos aditivos potenciales. Fertilidad: el uso de AINEs puede alterar la fertilidad femenina y no están recomendados en mujeres que están intentando concebir, en mujeres con dificultades de concebir o que están siendo sometidas a un estudio de fertilidad, se debería considerar la suspensión del ketoprofeno. Embarazo: en el primer y segundo trimestre de la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Lactancia: no hay datos disponibles sobre la excepción de ketoprofeno en la leche materna. No obstante; se recomienda no utilizar ketoprofeno en mujeres durante el periodo de lactancia para evitar efectos adversos en el recién nacido y el lactante.

A continuación, se describen por separado las reacciones adversas relacionadas al paracetamol y al ketoprofeno, todas las cuales deberán tenerse en consideración al momento de prescribir PRODENT a un paciente. Paracetamol: las reacciones adversas son raras y habitualmente leves. Las mas frecuentes observadas incluyen; hepatotoxicidad, nefrotoxicidad, alteraciones hematológicas, hipoglicemia y dermatitis atópica. Hipotensión arterial. Aumento de transaminasa hepática. Malestar. Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica. Hipoglicemia. Ictericia. Piuria estéril, nefrotoxicidad. Rash, urticaria, shock anafiláctico. Se han comunicado reacciones cutáneas graves. La sobredosis de paracetamol puede producir alteraciones hepáticas graves, necrosis tubular aguda y pancreatitis aguda. Ketoprofeno: las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse ulceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinales, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos. También se han notificado náuseas, vómito, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Anemia hemorrágica, agranulocitosis, trombocitopenia, insuficiencia de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia. Reacciones anafilácticas. Depresión, alucinaciones, confusión, cambios de humor 8 a 11. Dolor de cabeza, mareo, somnolencia, parestesia, meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia, vértigo. Tinnitus. Exacerbación de la insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular. Hipertensión arterial, vasodilatación, vasculitis. Asma, broncoespasmo, rinitis. Hipertensión arterial, vasodilatación.

A continuación, se describen por separado las interacciones medicamentosas relacionadas al paracetamol y al ketoprofeno, todas las cuales deberán tenerse en consideración al momento de prescribir PRODENT a un paciente. Paracetamol: AINEs: la asociación de paracetamol con otros antiinflamatorios no esteroideos puede potenciar los efectos tóxicos del paracetamol. Alcohol etílico: potencia la toxicidad del paracetamol, posiblemente por la inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos del paracetamol. Anticoagulantes orales (acenocumarol, Warfarina): el paracetamol potencia el efecto de los anticoagulantes orales, aunque aparentemente esta interacción no sea muy relevante desde el punto de vista clínico en la mayoría de los pacientes. Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): por inducción enzimática, disminuyen la biodisponibilidad del paracetamol y potencian su hepatotoxicidad. Anticolinérgicos: disminuyen la acción del paracetamol. Cloranfenicol: el paracetamol puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol. Colestiramina: disminuye la absorción intestinal del paracetamol por fijación al mismo en el intestino. Diuréticos de asa: sus efectos pueden verse disminuidos debido a que el paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática. Domperidona: aumenta la absorción del paracetamol por su efecto gastrocinético. Estrógenos: disminuyen los niveles plasmáticos del paracetamol. Lamotrigina: el paracetamol disminuye la biodisponibilidad de lamotrigina y por ende su efecto, posteriormente por inducción de su metabolismo hepático. Probenecid: aumenta la vida media plasmática del paracetamol, al disminuir la degradación y la excreción urinaria de sus metabolitos. Propanolol: aumenta los niveles plasmáticos del paracetamol. Rifampicina; aumenta el aclaramiento y disminuye los efectos del paracetamol. Zidovudina: el paracetamol disminuye los efectos de la zidovudina.

Paracetamol: la sobredosis de paracetamol puede producir mareos, vómitos, pérdida del apetito, dolor abdominal, ictericia e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis, debe tratarse inmediatamente al paciente en un centro asistencia, aunque éste no presente síntomas no signos de toxicidad ya que, a menudo, éstos no se manifiestan inmediatamente fatal, necrosis tubular real con falta renal, coma hipoglucémico y trombocitopenia. En adultos la toxicidad hepática ha sido reportada muy raras veces con sobredosis agudas de menos de 10 gramos. Sin embargo, la dosis toxica mínima se considera que es de 6 g en el adulto y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20 g se consideran potencialmente fatales, aunque se han reportado muertes con sobredosis agudas de 15 g de paracetamol. Ketoprofeno: se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, se ha observado síntomas benignos y limitados a la aparición de letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. Tratamiento: no existe un antídoto especifico para la sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis masiva, es recomendada un lavado gástrico y se debe instaurar tratamiento sintomático y de soporte. Puede ser preciso monitorear y mantener las funciones vitales compensando la posible deshidratación, vigilando la función renal y corrigiendo la acidosis, si aparece. El ketoprofeno ha mostrado ser dializable, por lo que, si aparece fallo renal, la hemodiálisis puede resultar útil para la eliminación del fármaco circulante. Ante la eventualidad de una sobredosificación, recurrir al Centro Nacional de Toxicología del Centro de Emergencias Médicas tel.: 204 800.

Paracetamol: Embarazo: el uso de paracetamol durante el embarazo, en general, se considera seguro (categoría B de la FDA Pregnancy). Sin embargo, el uso frecuento de paracetamol al final del embarazo puede asociarse a un riesgo aumentado de sibilancias en el lactante. Lactancia: el uso de paracetamol se considera en general seguro durante este periodo. Ketoprofeno: Embarazo: durante el primer y segundo trimestre de la gestación, no se debe administrar ketoprofeno a n0o se que se considere estrictamente necesario. Si se utiliza en una mujer que intenta quedase embarazada, o durante el primer y segundo trimestre de la gestación, la dosis y duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Durante el tercer trimestre de la gestación el uso de ketoprofeno está contraindicado, correspondiendo a la categoría D de la FDA Pregnancy. Lactancia: se recomienda no utilizar ketoprofeno en mujeres durante el periodo de lactancia. Teniendo en cuenta lo arriba expuesto, se recomienda. En el primer y segundo trimestre del embarazo utilizar PRODENT solo en caso de que se considere estrictamente necesario. En el tercer trimestre del embarazo el uso de PRODENT está contraindicado. Durante la lactancia se recomienda no utilizar PRODENT.