Control Uno Levonorgestrel - Cont. 1 Comprimido.

Anticonceptivos de urgencia.

Está indicado como anticonceptivo de urgencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.

El mecanismo de acción primario es el bloqueo y/o retraso de la ovulación a través de la supresión del pico de hormona luteinizante (LH). El levonorgestrel interfiere con el proceso de ovulación solo si se administra antes del inicio del aumento de LH. Levonorgestrel no tiene efecto cuando se administra más tarde en el ciclo.

La biodisponibilidad absoluta del levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada. En el plasma, levonorgestrel se une fuertemente a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Levonorgestrel se elimina principalmente a través del riñón (60-80%) y del hígado (40-50%). Después de la administración oral de 1500 microgramos de levonorgestrel, se estima que la vida media plasmática del producto es de 43 horas. La concentración plasmática máxima de levonorgestrel (aproximadamente 40 nmol/l se alcanza a las 3 horas tras su administración. El levonorgestrel es hidroxilado en el hígado, y los metabolitos se excretan como glucurónicos conjugados. No se conocen metabolitos con actividad farmacológica.

Vía oral. El tratamiento consiste en la administración de un comprimido Para obtener una mayor eficacia el tratamiento debe iniciarse lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Por lo tanto, el comprimido debe tomarse lo más pronto posible, preferiblemente dentro de las primeras 12 horas y no más tarde de las primeras 72 horas (3 días), después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Levonorgestrel puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual. En caso de vómitos dentro de las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomarse otro comprimido inmediatamente. Tras la utilización de la anticoncepción oral de urgencia se recomienda utilizar un método de barrera (preservativo, espermicida, capuchón cervical, diafragma) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de levonorgestrel no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.

Porfiria. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto. Si las relaciones sexuales sin protección tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Si se mantiene una segunda relación sexual durante el tratamiento con levonorgestrel, la prevención del embarazo puede no ser eficaz. Si se produce un embarazo tras el tratamiento con levonorgestrel, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. El riesgo absoluto de embarazo ectópico es probable que sea bajo, ya que levonorgestrel actúa evitando la ovulación y la fertilización. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la presencia de sangrado uterino. Por tanto, levonorgestrel no se recomienda en pacientes con riesgo de sufrir embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o de embarazo ectópico). Levonorgestrel no está recomendado en mujeres con insuficiencia hepática grave. Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de levonorgestrel. Tras la toma de levonorgestrel se han notificado casos aislados de eventos tromboembólicos. La posibilidad de que ocurra un evento tromboembólico debe ser considerada en mujeres con otros factores de riesgo tromboembólicos pre-existentes, especialmente historia familiar o personal sugerente de trombofilia. Tras la ingesta de levonorgestrel los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se recomienda acudir al médico para instaurar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece la menstruación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de levonorgestrel, debe descartarse un posible embarazo. La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a un aumento excesivo de hormonas en la mujer y a la posibilidad de alteraciones importantes en el ciclo. Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de urgencia en reiteradas ocasiones. El uso de anticonceptivos de urgencia no sustituye las precauciones necesarias a tomar contra las enfermedades de transmisión sexual, incluido el SIDA. No está recomendado el uso concomitante de levonorgestrel y medicamentos que contienen acetato de ulipristal. Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

El metabolismo de levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos: anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina); rifabutina, rifampicina; griseofulvina; ritonavir; Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La eficacia de levonorgestrel puede verse reducida con la administración concomitante de estos fármacos. Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina. El acetato de ulipristal es un modulador del receptor de progesterona que puede interactuar con la actividad progestacional de levonorgestrel. Por lo tanto, el uso concomitante de levonorgestrel con fármacos que contengan acetato de ulipristal no está recomendado.

Embarazo: Levonorgestrel no debe administrarse a mujeres embarazadas, y su administración no interrumpirá el embarazo. En caso de fracaso de esta medida anticonceptiva de urgencia con resultado de embarazo, los estudios epidemiológicos no indican efectos malformativo de los progestágenos sobre el feto. Se desconoce los efectos que pueda tener sobre el neonato la administración de dosis superiores a 1500 microgramos de levonorgestrel, aunque los estudios no-clínicos indiquen consecuencias potenciales a dosis superiores a la máxima humana. Lactancia: El levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante al levonorgestrel, puede reducirse si la mujer toma el comprimido inmediatamente después de una toma, y evita la lactancia al menos durante las siguientes 8 horas tras la administración de levonorgestrel. Fertilidad: Se espera un rápido retorno a la fertilidad tras el tratamiento con levonorgestrel para anticoncepción de urgencia; además, la anticoncepción regular debe continuarse o iniciarse tan pronto sea posible tras el uso de levonorgestrel para asegurar la prevención de un embarazo en desarrollo. La experiencia clínica revela no efecto sobre la fertilidad en humanos tras el uso de levonorgestrel. Igualmente, los estudios no-clínicos no muestran evidencia de reacciones adversas en animales. Efectos sobre la capacidad parta conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si la mujer experimenta cansancio o mareo tras la toma de levonorgestrel, no debe conducir ni usar máquinas.

La reacción adversa más comúnmente notificada fue náuseas. Las siguientes reacciones adversas se registraron en ensayos clínicos: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes (> 1/10): Cefalea, mareos. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes (> 1/10): Náuseas, dolor abdominal. Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Diarrea, vómitos. Trastornos del aparato reproductor y las mamas: Muy frecuentes (> 1/10): Dolor uterino, aumento de la sensibilidad mamaria, retraso de las menstruaciones*, menstruaciones abundantes, sangrado. Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Dismenorrea. Trastornos generales y del lugar de administración: Muy frecuentes (> 1/10): Fatiga. *En los ensayos clínicos se consideró que se producía un retraso en la menstruación cuando la duración de este retraso fue de más de 7 días. Estas reacciones adversas, normalmente desaparecen a las 48 horas tras la administración de levonorgestrel. El aumento de la sensibilidad mamaria y el manchado y sangrado irregular se han notificado hasta en un 30 por ciento de las mujeres tratadas, y pueden manifestarse hasta el siguiente periodo menstrual, el cual puede retrasarse. Adicionalmente, tras la toma de levonorgestrel se han comunicado reacciones de hipersensibilidad cutánea. Durante el periodo de post-comercialización se han notificado casos aislados de eventos tromboembólicos.

No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosificación puede provocar náuseas y una posible hemorragia por deprivación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático. EN CASO DE SOBREDOSIS RECURRIR AL CENTRO NACIONAL DE TOXICOLOGIA.