Fineglix Finerenona 10 mg - Cont. 30 Comprimidos Recubiertos

Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC).

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Tratamiento con inductores potentes del CYP3A4, por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital. Insuficiencia hepática grave. Tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A4, por ejemplo, itraconazol, ketoconazol. Infección activa de la vejiga urinaria. Enfermedad de Addison.

La dosis objetivo recomendada es de 20 mg de dapagliflozina una vez al día. Inicio del tratamiento El tratamiento se puede iniciar con dapagliflozina y determinar la dosis inicial en función del potasio sérico y la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe). Si el potasio sérico es < 4,5 mmol/L: Se puede iniciar el tratamiento con dapagliflozina 10 mg una vez al día. Si el potasio sérico es = 4,5 a = 5 mmol/L: Se puede considerar iniciar el tratamiento con dapagliflozina 10 mg una vez al día y monitorizar el potasio sérico y sus cambios después del inicio del tratamiento. Si el potasio sérico es > 5 mmol/L: No se debe iniciar el tratamiento con dapagliflozina hasta que se haya normalizado.

Hipercalemia: Se menciona el riesgo de hipercalemia (niveles elevados de potasio en sangre) en pacientes tratados con finerenona, especialmente aquellos con enfermedad renal crónica. Monitorización: Se recomienda la monitorización regular de los niveles de potasio sérico y de la función renal. Medicamentos concomitantes: Se aconseja precaución al usar finerenona junto con otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico o afectar la función renal. Función renal: Se señala que el riesgo de hipercalemia aumenta con la disminución de la función renal. Se incluyen guías para iniciar el tratamiento según la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe). Hiperpotasemia Se ha observado hiperpotasemia en pacientes tratados con finerenona (ver Interacciones con medicamentos y alimentos). Algunos pacientes tienen mayor riesgo de desarrollar hiperpotasemia: Pacientes con TFG baja, potasio sérico elevado y episodios previos de hiperpotasemia. En estos pacientes se debe considerar una monitorización más frecuente. Inicio y continuación del tratamiento (ver Posología y Modo de uso) Si el potasio sérico es > 5,0 mmol/l, no se debe iniciar el tratamiento con finerenona. Si el potasio sérico es 4,8 a 5,0 mmol/l, se puede considerar iniciar el tratamiento con finerenona realizando una monitorización adicional del potasio sérico en las primeras 4 semanas, según las características del paciente y sus factores de riesgo. Si el potasio sérico es = 5,5 mmol/l después del inicio del tratamiento, debe interrumpirse. Deben seguirse las guías locales para el tratamiento de la hiperpotasemia. Una vez que el potasio sérico es = 5,0 mmol/l, el tratamiento con finerenona se puede reiniciar con la dosis más baja. Monitorización El potasio sérico y la TFG se deben volver a medir en todos los pacientes 4 semanas después de iniciar o reiniciar el aumento de dosis de finerenona. A partir de entonces, es preciso volver a evaluar el potasio sérico periódicamente según sea necesario y según las características del paciente (ver Posología y modo de uso). Medicamentos concomitantes El riesgo de hiperpotasemia también puede aumentar con la ingesta concomitante de medicamentos o alimentos que aumentan los niveles del potasio sérico (ver Interacciones con medicamentos y alimentos). Ver también: Uso concomitante de sustancias que aumentan la exposición a finerenona. La finerenona no se debe administrar junto a fármacos concomitantes como: Diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, triamtereno). Otros antagonistas de los receptores mineralocorticoides (ARM), por ejemplo, espironolactona, eplerenona, canrenona. La finerenona se debe utilizar con precaución si hay necesidad, monitorizar al menos cada semana durante un mes cuando sea necesario añadir.

La reacción adversa más frecuente con el tratamiento con finerenona es la hipercalemia. Las reacciones adversas observadas están clasificadas según la base de datos de clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y su convención de frecuencia. Las reacciones adversas se agrupan según su frecuencia en orden de gravedad creciente. Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuentes (=1/10) Frecuentes (=1/100 a <1/10) Poco frecuentes (=1/1 000 a <1/100) Raras (=1/10 000 a <1/1000) Muy raras (<1/10 000) Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Clasificación de reacciones adversas del sistema MedDRA Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: Hipercalemia Frecuentes: Hiponatremia, Hiperuricemia Trastornos vasculares Frecuentes: Hipotensión Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Prurito Exploraciones complementarias Frecuentes: Hemoglobina disminuida Poco frecuentes: Disminución de la hemoglobina Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Farmacovigilancia.

Los estudios en interacciones se han realizado sólo en adultos. La finerenona es un sustrato casi exclusivamente a través del metabolismo oxidativo mediado por el citocromo P450 (CYP) (principalmente CYP3A4 [90%] con una pequeña contribución del CYP2C8 [10%]). Uso concomitante contraindicado Inhibidores fuertes del CYP3A4 El uso concomitante de finerenona con itraconazol, claritromicina y otros inhibidores fuertes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, cobicistat) está contraindicado.

Se prevé que la manifestación más probable de sobredosis sea la hiperpotasemia. Si se produce hiperpotasemia, debe iniciarse el tratamiento clínico adecuado. Es poco probable que la finerenona se elimine eficazmente mediante hemodiálisis, ya que está fuertemente unida a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 90%. En caso de sobredosis, acudir al Centro Nacional de Toxicología sito en Avda. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós Teléf.: (021) 220-418

Anticoncepción en mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con finerenona (ver Precauciones y advertencias). Embarazo No hay datos relativos al uso de finerenona en mujeres embarazadas. La finerenona no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con finerenona. Si la mujer se queda embarazada mientras está tomando finerenona, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto (ver Precauciones y advertencias). Lactancia Se desconoce si la finerenona/metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles en animales muestran que la finerenona y sus metabolitos se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento de finerenona tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre