La clasificación de las reacciones adversas se ha realizado de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (21/10); frecuentes (21/100 a <1/10): poco frecuentes (21/1.000 a <1/100); raras (21/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada
grupo de frecuencia.
Infecciones e infestaciones: Raras: gripe y nasofaringitis.
Trastornos del sistema inmunológico: Raras: alergia estacional.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Raras: gota.
Trastornos psiquiátricos: Raras: insomnio, eyaculación precoz y afecto inapropiado.
Trastomos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea. Poco frecuentes: mareo, somnolencia, cefalea sinusal.
Raras: hiperactividad psicomotora.
Trastoros oculares: Poco frecuentes: visión borrosa.
Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: palpitaciones. Raras: angina de pecho y taquicardia.
Trastornos vasculares: Frecuentes: rubefacción. Poco frecuentes: sofocos. Raras: hipertensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: congestión nasal. Poco frecuentes: congestión sinusal y disnea de esfuerzo. Raras: rinorrea, congestión de las vías respiratorias superiores y epistaxis.
Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: dispepsia, náuseas, vómitos y malestar estomacal. Raras:
xerostomía, gastritis, dolor abdominal inferior y diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: erupción.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: lumbalgia y tensión muscular. Raras:
dolor en el costado, mialgia y espasmos musculares.
Trastornos renales y urinarios: Raras: polaquiuria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Raras: trastornos del pene, erección espontánea y prurito Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: fatiga. Raras: astenia, dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal y edema periférico.
Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: incremento de las enzimas hepáticas, anomalías en el electrocardiograma y aumento de la frecuencia cardíaca. Raras: aumento de la tensión arterial, presencia de sangre en la orina, soplo cardíaco, aumento del antigeno prostático especifico, aumento de peso, aumento de la bilirubina en sangre, aumento de la creatinina en sangre y aumento de la temperatura corporal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas al Laboratorio o a través de la Autoridad Sanitaria del país.
