Exenagluc Semaglutida 7 mg - Cont. 30 Comprimidos

Semaglutida esta indicada en el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 que no han sido controlados adecuadamente para mejorar el control glucémico, como complemento de la dieta y el ejercicio. En monoterapia cuando la metformina no se considera adecuada debido a intolerancia o contraindicaciones.

La dosis de Semaglutida es de 3 mg una vez al día durante un mes. Al cabo de un mes, la dosis se debe aumentar a una dosis de mantenimiento de 7 mg una vez al día. Transcurrido al menos un mes con una dosis de 7 mg una vez al día, la dosis se puede aumentar a una dosis de mantenimiento de 14 mg una vez al día para mejorar aun mas el control glucémico. La dosis diaria máxima recomendada de Semaglutida es 14 mg. No se ha estudiado la toma de dos comprimidos de 7 mg para lograr el efecto de una dosis de 14 mg, por lo que no se recomienda. Cuando se usa Semaglutida en combinación con metformina y/o un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 o una tiazolidinediona, las dosis de metformina y/o tiazolidinediona empleadas en ese momento se pueden mantener sin cambios. Cuando Semaglutida se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, se debe considerar una disminución de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina ara reducir el riesgo de hipoglucemia. No es necesario el autocontrol glucémico en sangre para ajustar la dosis de Semaglutida. El autocontrol de la glucosa en sangre es necesario para ajustar la dosis de sulfonilurea e insulina, especialmente cuando se comienza el tratamiento con Semaglutida y se reduce la dosis de insulina. Se recomienda reducir la dosis de insulina de forma gradual. Dosis olvidadas: Si se olvida una dosis, se debe omitir la dosis olvidada y tomar la próxima dosis al día siguiente. Poblaciones especiales: Edad avanzada: no es necesario un ajuste de dosis en función de la edad. La experiencia clínica en pacientes >75 años es limitada. Insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave. La experiencia relativa al uso de Semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. Insuficiencia hepática: la experiencia relativa al uso de Semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada. Se de extremar la precaución al tratar a estos pacientes con Semaglutida. Población pediátrica: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Semaglutida en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. Modo de uso: Este producto se debe administrar por vía oral, una vez al día. Se debe ingerir entero con un sorbo de agua (hasta medio vaso de agua equivalente a 120 ml). Los comprimidos no se deben partir, triturar ni masticar, ya que no se conoce si esto afecta a la absorción de Semaglutida. Los pacientes deben esperar al menos 30 minutos antes de comer o beber o tomar otros medicamentos orales. Si se espera menos de 30 minutos, la absorción de Semaglutida disminuye.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formula. Embarazo. Lactancia.

Resumen del perfil de seguridad: En 10 ensayos clínicos de fase 3a, 5.707 pacientes expuestos a Semaglutida sola o en combinación con otros hipoglucemiantes. La duración del tratamiento osciló entre 26 y 78 semanas. Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, reacción anafiláctica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipoglucemia cuando se utiliza con insulina o sulfonilurea. Hipoglucemia cuando se utiliza con otros antidiabéticos orales. Disminución del apetito. Trastornos oculares: complicaciones de la retinopatía diabética. Trastornos cardiacos: aumento de la frecuencia cardiaca. Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea. Vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, gastritis, enfermedad del reflujo, gastroesofágico, flatulencia. Eructos, vaciamiento gástrico cardiaca. Trastornos hepatobiliares: colelitiasis. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga. Exploraciones complementarias: aumento de lipasa, aumento de amilasa, disminución de peso. Trastornos del sistema nervioso: disgeusia.

Trazabilidad: con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el numero de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. General: no se debe utilizar Semaglutida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Se ha notificado cetoacidosis diabética en pacientes insulinodependientes que tuvieron una interrupción rápida o redujeron la dosis de insulina cuando se inició el tratamiento con un agonista del receptor del GLP-1. No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV según la clasificación de la asociación del corazón de Nueva York, y por lo tanto, no se recomienda el uso de Semaglutida en estos pacientes. Efectos gastrointestinales y deshidratación: el uso de agonistas del receptor del GLP-1 se puede asociar con reacciones adversas gastrointestinales que pueden causar deshidratación, lo que, en raros casos, puede producir a su vez un deterioro de la función renal. Pancreatitis aguda: se ha observado pancreatitis aguda con el uso de agonistas del receptor del GLP-1. Se debe informar a los pacientes de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda. Ante la sospeche de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con Semaglutida y este no se debe reanudar si se confirma la pancreatitis. Hipoglucemia: los pacientes tratados con Semaglutida en combinación con una sulfonilurea o insulina podrían presentar un mayor riesgo de hipoglucemia. Es posible disminuir el riesgo de hipoglucemia reduciendo la dosis de sulfonilurea o de insulina al inicio del tratamiento con Semaglutida. Retinopatía diabética: se ha observado un riesgo mayor de desarrollar complicaciones de retinopatía diabética e el caso de los pacientes con dicha enfermedad tratados con insulina y Semaglutida subcutánea, un riesgo que no se puede excluir con la administración de Semaglutida por vía oral- se debe extremar la precaución al usar Semaglutida en pacientes con retinopatía diabética. Respuesta al tratamiento: se recomienda el cumplimiento del tratamiento para conseguir un efecto óptimo de Semaglutida. Si la respuesta al tratamiento con Semaglutida es menor de lo esperado, el médico debe tener en cuenta que la absorción de Semaglutida es muy variable y puede ser mínima (2-4% de los pacientes no tendrán ninguna exposición), y que la biodisponibilidad absoluta de Semaglutida es baja. Uso durante el embarazo y lactancia: Embarazo: los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad en la reproducción. Los datos relativos al uso de Semaglutida en mujeres embarazadas son limitados. Por tanto, no se debe utilizar Semaglutida durante el embarazo. Se debe interrumpir el tratamiento con Semaglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo. Debido a la larga semivida de Semaglutida, el tratamiento se debe interrumpir al menos 2 meses antes de un embarazo planeado. Lactancia: en ratas lactantes, Semaglutida, salcaprozato de sodio y/o sus metabolitos se excretaron en la leche materna. Debido a que no es posible excluir el riesgo en niños lactantes, Semaglutida no se debe utilizar durante la lactancia.

Este producto debe administrarse con restricción en pacientes con antecedentes de insipiencia hepática y renal, insuficiencia cardiaca congestiva, cetoacidosis diabética, pancreatitis aguda, trastornos gastrointestinales, cirugía bariátrica, retinopatía diabética.

Semaglutida retrasa el vaciamiento gástrico, lo cual puede influir en la absorción de otros medicamentos orales. Efectos de Semaglutida sobre otros medicamentos: Tiroxina: la exposición total (AUC, por sus siglas en ingles) de tiroxina (ajustada en función de los niveles endógenos) se incrementó un 33% tras la administración de una única dosis de levotiroxina. La exposición máxima (Cmax) permaneció sin cambios. Warfarina: Semaglutida no modificó la AUC ni la Cmax de los enantiómeros R y S de Warfarina tras la administración de una única dosis de Warfarina, medidos por la ratio internacional normalizada (INR, por sus siglas en ingles) no se vieron afectados de una forma clínicamente relevante. No obstante, se recomienda un control frecuente de la INR al inicio del tratamiento con Semaglutida en pacientes tratados con Warfarina u otros derivados de la cumarina. Rosuvastatina: la AUC de rosuvastatina aumentó en un 41% cuando fue administrado de una manera conjunta con Semaglutida. Debido al amplio margen terapéutico de rosuvastatina, la magnitud de cambios en la exposición no se considera clínicamente relevante. Digoxina: anticonceptivos orales, metformina, furosemida: no se observó ningún cambio clínico relevante en la AUC o la Cmax de digoxina, anticonceptivos orales (con etinilestradiol y levonorgestrel) metformina o furosemida cuando se administraron de manera conjunta con Semaglutida. No se han evaluado interacciones con medicamentos con muy bajas biodisponibilidad.

Los efectos de la sobredosis de Semaglutida en estudios clínicos se pueden asociar con trastornos gastrointestinales. En caso de sobredosis, se debe iniciar el tratamiento de soporte adecuado en función de los síntomas y signos clínicos del paciente. Ante la eventualidad de una ingestión accidental de este producto, se debe acudir al hospital más cercano o comunicarse al Centro Nacional de Toxicología en Emergencias Médicas tel. 220 418.