Metiogen 750 LP Metformina Clorhidrato 750 mg - Cont. 30 Comprimidos Recubiertos

Reducción del riesgo o retraso de la aparición de diabetes mellitus tipo 2 en pacientes adultos con sobrepeso con alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) Alteración de la glucosa en ayunas (IFG), y/o HbA1c (hemoglobina glicosilada) elevada Alto riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 manifiesta (ver Propiedades farmacodinámicas) Progresión hacia diabetes tipo 2 a pesar de cambios intensivos en el estilo de vida durante 3 a 6 meses El tratamiento con Metiogen LP debe basarse en una puntuación de riesgo que incorpore medidas apropiadas de control glucémico e incluya evidencia de alto riesgo cardiovascular (ver Propiedades farmacodinámicas). Las modificaciones del estilo de vida deben continuar al iniciar metformina, salvo que el paciente no pueda hacerlo por razones médicas. También está indicado para: Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos, particularmente en pacientes con sobrepeso, cuando el control dietético y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado. Metiogen LP puede usarse como: Monoterapia En combinación con otros agentes antidiabéticos orales o con insulina

Hipersensibilidad a la metformina Acidosis metabólica aguda (acidosis láctica, cetoacidosis diabética) Precoma diabético Insuficiencia renal grave (TFG <30 mL/min) Condiciones agudas que puedan alterar la función renal: deshidratación, infección grave, shock Enfermedades agudas o crónicas que puedan causar hipoxia tisular (especialmente enfermedad cardiovascular o insuficiencia respiratoria aguda): insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock Insuficiencia hepática Intoxicación alcohólica aguda Alcoholismo

Posología Adultos con función renal normal (TFG = 90 ml/min) Reducción del riesgo o retraso de la aparición de diabetes tipo 2: La metformina solo se debe considerar cuando las modificaciones intensivas del estilo de vida durante 3 a 6 meses no hayan dado como resultado un control glucémico adecuado. El tratamiento debe iniciarse con un comprimido de Metigoren 500 LP una vez al día. Después de 10 a 15 días, se recomienda ajustar la dosis en función de las mediciones de glucosa en sangre (valores de OGTT y/o FPG y/o HbA1c deben estar dentro del rango normal). Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. La dosis máxima recomendada es de 4 comprimidos al día: dos por la mañana y dos con la cena. Se recomienda monitorizar periódicamente (cada 3-6 meses) el estado glucémico (OGTT y/o GPA) y/o valor HbA1c, así como los factores de riesgo, para evaluar si es necesario continuar, modificar o suspender el tratamiento. También se requiere la decisión de reevaluar la terapia si el paciente posteriormente implementa mejoras en la dieta y/o el ejercicio, o si los cambios en la condición médica permiten mayores intervenciones en el estilo de vida. Monoterapia en diabetes mellitus tipo 2 y combinación con otros antidiabéticos orales: La dosis inicial habitual es un comprimido de Metigoren 500 LP una vez al día. Después de 10 a 15 días, la dosis debe ajustarse en función de las mediciones de glucosa en sangre.

La notificación de eventos adversos en pacientes tratados con Metformina comprimidos recubiertos de liberación prolongada es similar en naturaleza y gravedad a la notificación en pacientes tratados con Metformina de liberación inmediata. Durante el inicio del tratamiento, las reacciones adversas más comunes son: Náuseas Vómitos Diarrea Dolor abdominal Pérdida de apetito Estos efectos se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir con Metigen LP. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes: >1/10 Frecuentes: =1/100 a <1/10 Poco frecuentes: =1/1.000 a <1/100 Raros: =1/10.000 a <1/1.000 Muy raros: <1/10.000 Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuente: Disminución/deficiencia de vitamina B12 (ver Precauciones y advertencias) Muy raro: Acidosis láctica (ver Precauciones y advertencias) Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: Alteración del gusto Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito Estos efectos indeseables ocurren con mayor frecuencia durante el inicio de la terapia y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Un aumento lento de la dosis también puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.Trastornos hepatobiliares: Muy raro: Informes aislados de anomalías en las pruebas de función hepática o hepatitis que se resuelven al suspender la metformina. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raro: Reacciones cutáneas como eritema, prurito, urticaria Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Farmacovigilancia: farmacovigilancia@quimfa.com.py

Uso concomitante no recomendado: Alcohol: La intoxicación por alcohol se asocia con un mayor riesgo de acidosis láctica, particularmente en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática. Agentes que aumentan el riesgo de acidosis láctica: La metformina debe interrumpirse antes o en el momento del procedimiento diagnóstico. No reiniciar hasta pasadas 48 horas después del procedimiento si se ha evaluado la función renal y se ha encontrado estable (ver Posología y Modo de Uso, Precauciones y Advertencias). Medicamentos que pueden afectar negativamente la función renal, aumentando el riesgo de acidosis láctica: AINE (antiinflamatorios no esteroideos), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX II) Inhibidores ECA Antagonistas de los receptores de angiotensina II Diuréticos, especialmente diuréticos de asa Al iniciar o utilizar estos productos en combinación con metformina, es necesaria una estrecha vigilancia de la función renal. Medicamentos con actividad hiperglucémica intrínseca (por ejemplo, glucocorticoides por vía sistémica y local, simpaticomiméticos): Puede requerirse un control más frecuente de la glucosa en sangre, especialmente al comienzo del tratamiento. Si es necesario, ajustar la dosis de metformina durante la terapia con otro fármaco o suspenderlo.

No se ha observado hipoglucemia con dosis de metformina de hasta 85 g, aunque se ha producido acidosis láctica en circunstancias similares. La sobredosis o la coexistencia de riesgos adicionales de acidosis láctica con metformina pueden provocar acidosis láctica. La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en un hospital. El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Toxicología del Hospital de Emergencias Médicas Tel.: 220-4180 o 204-800 (int. 011)

Embarazo La hiperglucemia no controlada en la fase periconcepcional y durante el embarazo se asocia con un mayor riesgo de: Anomalías congénitas Morbilidad y mortalidad perinatal Hipertensión inducida por el embarazo Preeclampsia Mortalidad perinatal Es importante mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cerca posible a lo normal durante el embarazo para reducir el riesgo de malos resultados asociados con la hiperglucemia para la madre y su hijo. La metformina atraviesa la placenta con niveles que pueden ser tan altos como las concentraciones maternas. Una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas (más de 1000 resultados expuestos) en estudios de cohorte, metanálisis, estudios clínicos y registros no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas/feto/neonatales después del uso continuado de metformina en la fase periconcepcional y/o durante el embarazo. No hay evidencia limitada ni concluyente sobre el uso a largo plazo de metformina en el desarrollo del peso a largo plazo o en los niños expuestos in utero.

Acidosis láctica La acidosis láctica, una complicación metabólica muy rara pero grave, ocurre con mayor frecuencia en casos de: Empeoramiento agudo de la función renal Enfermedad cardiorrespiratoria Sepsis La acumulación de metformina ocurre con el empeoramiento agudo de la función renal y aumenta el riesgo de acidosis láctica. En caso de deshidratación (por ejemplo, diarrea o vómitos intensos, fiebre o ingesta reducida de líquidos), se debe suspender temporalmente la metformina y se recomienda contactar con un profesional de la salud.