Acción Terapéutica:
Antipertensivo.
Indicaciones:
Tratamiento de la hipertensión esencial. Valsartán/Amlodipina está indicado en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con valsartán o amlodipina en monoterapia.
Posología:
La dosis recomendada de valsartán/amlodipina es de un comprimido al día. La combinación a dosis fija no es adecuada como terapia inicial. Se recomienda la titulación de la dosis individual con los componentes (es decir, amlodipina y valsartán) antes de cambiar a la combinación a dosis fija. Cuando sea clínicamente adecuado, se puede considerar el cambio directo desde la monoterapia a la combinación a dosis fija. Por conveniencia, se puede pasar a los pacientes que están recibiendo valsartán y amlodipina en comprimidos separados a valsartán/amlodipina que contenga la misma dosis de los componentes.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los principios activos, a derivados dihidropiridínicos, o a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis.
El uso concomitante de valsartán/amlodipina con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2). Segundo y tercer trimestres del embarazo. HIpotensión grave. Shock (incluyendo shock cardiogénico). Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y estenosis aórtica de alto grado). Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.
Reacciones Adversas:
Resumen del perfil de seguridad: La seguridad de valsartán/amlodipina se ha evaluado en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, de los cuales 2.613 recibieron valsartán en combinación con amlodipina. Las siguientes reacciones adversas fueron las que se presentaron con más frecuencia o las más importantes o graves: nasofaringitis, gripe, hipersensibilidad, cefalea, síncope, hipotensión ortostática, edema, edema con fóvea, edema facial, edema periférico, fatiga, enrojecimiento dérmico, astenia y sofoco.
Precauciones y Advertencias:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipina en crisis hipertensivas.
Uso Durante el Embrazo y la Lactancia:
-Embarazo
Amlodipina: No se ha establecido la seguridad de amlodipina durante el embarazo en humanos. En estudios con animales, la toxicidad reproductiva se observó a dosis altas. El uso durante el embarazo está únicamente recomendado si no hay otra alternativa segura y cuando la enfermedad en si misma implica un mayor riesgo para la madre y el feto.
Lactancia: No existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, por ello se recomienda no administrar valsartán/amlodipina durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
