Vortiox 5 Vortioxetina 5mg - Cont. 30 comprimidos recubiertos

Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos; Otros antidepresivos, código ATC: N06AX26 Se cree que el mecanismo de acción de la Vortioxetina está relacionado con la modulación directa de la actividad del receptor serotoninérgico y la inhibición del transportador de la serotonina (5-HT). Datos no clínicos indican que la Vortioxetina es un antagonista de los receptores 5-HT3, 5-HT7 y 5-HT1D, un agonista parcial del receptor 5-HT1B, un agonista del receptor 5-HT1A y un inhibidor del transportador de la 5-HT, que conduce a la modulación de la neurotransmisión en varios sistemas, incluyendo predominantemente el de la serotonina, pero probablemente también el de la noradrenalina, dopamina, histamina, acetilcolina, GABA y los sistemas del glutamato. Esta actividad multimodal se considera responsable de los efectos antidepresivos y ansiolíticos, como la mejoría de la función cognitiva, el aprendizaje y la memoria observada con Vortioxetina. Sin embargo, se desconoce la contribución exacta de las dianas individuales al perfil farmacodinámico observado debiéndose tener especial precaución.

Absorción La Vortioxetina se absorbe lentamente, pero bien tras la administración oral, y la concentración plasmática máxima se alcanza entre 7 y 11 horas. Tras dosis múltiples de 5, 10 o 20 mg/día, se observaron valores medios de la Cmax de 9 a 33 ng/mL. La biodisponibilidad absoluta es del 75%. No presenta ningún efecto de los alimentos sobre la farmacocinética (Ver Posología y Modo de Uso) Distribución El volumen medio de distribución es de 2.600 L, lo que indica una amplia distribución extravascular. La Vortioxetina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (del 98 al 99%) y esta unión es independiente de las concentraciones plasmáticas de Vortioxetina. Biotransformación La Vortioxetina se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente por oxidación catalizada por la CYP2D6 y en menor grado por la CYP3A4/5 y la CYP2C9 y posterior conjugación con ácido glucurónico. No se ha observado un efecto inhibidor o inductor de la Vortioxetina en los estudios de Interacción fármaco-fármaco sobre las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E10 CYP3A4/5 (Ver Interacciones con Alimentos y Medicamentos). La Vortioxetina es un sustrato e inhibidor débil de P-gp. El principal metabolito de la Vortioxetina es farmacológicamente inactivo. Eliminación La vida media de eliminación y el aclaramiento oral son 66 horas y 33 L/h, respectivamente. Aproximadamente 2/3 de los metabolitos inactivos de la Vortioxetina se eliminan por la orina y 1/3 aproximadamente por las heces. Sólo se eliminan por las heces cantidades insignificantes de Vortioxetina. Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en 2 semanas aproximadamente. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada La dosis efectiva más baja de 5mg de Vortioxetina una vez al día deberá siempre usarse como la dosis inicial en pacientes =65años de edad (Ver Posología y Modo de Uso). Sin embargo, se recomienda precaución cuando se prescriban dosis mayores de 10mg de Vortioxetina una vez al día a pacientes de avanzada edad (Ver Precauciones y Advertencias). Insuficiencia renal No requiere un ajuste en la dosis sobre la base de la función renal (Ver Posología y Modo de Uso y Ver Precauciones y Advertencias) Insuficiencia hepática No requiere un ajuste en la dosis sobre la base de la función renal (Ver Posología y Modo de Uso y Ver Precauciones y Advertencias) Genotipos de la CYP2D6 La concentración plasmática de Vortioxetina fue aproximadamente dos veces superior en los metabolizadores lentos de la CYP2D6 que en los metabolizadores rápidos. La administración conjunta de inhibidores potentes de la CYP3A4/2C9 a pacientes metabolizadores lentos de la CYP2D6 puede potencialmente producir una exposición mayor (Ver Interacciones con Alimentos y Medicamentos). Se puede considerar un ajuste de la dosis según la respuesta individual de cada paciente (Ver Posología y Modo de Uso y Ver Precauciones y Advertencias).

Vortioxetina está indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.

La dosis inicial y recomendada de 10 mg de Vortioxetina una vez al día en adultos menores de 65 años. Según la respuesta individual del paciente, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 20 mg de Vortioxetina una vez al día o reducir hasta un mínimo de 5 mg de Vortioxetina una vez al día Después de la resolución de los síntomas depresivos, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses para consolidar la respuesta antidepresiva. Interrupción del tratamiento Los pacientes tratados con Vortioxetina pueden interrumpir el medicamento de forma repentina sin necesidad de reducir gradualmente la dosis (Ver Mecanismo de Acción y Datos Farmacocinéticos) Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada La dosis eficaz más baja de 5 mg de Vortioxetina una vez al día debería siempre usarse como dosis de inicio en pacientes mayores a 66 años de edad. Se recomienda precaución cuando se trata pacientes mayores a 65 años de edad con dosis superiores a 10 mg de Vortioxetina una vez al día, para las cuales los datos son limitados (Ver Precauciones y Advertencias) Inhibidores del citocromo P450 Según la respuesta individual del paciente potente se puede considerar una dosis más baja de Vortioxetina si se añade un inhibidor potente de la CYP2D6 (por ejemplo, bupropión, quinidina, fluoxetina, paroxetina) al tratamiento con Vortioxetina10mg (Ver interacciones con Alimentos y Medicamentos) Inductores del citocromo P450 Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar un ajuste de la dosis de Vortioxetina si se añade un inductor del citocromo P450 de amplio espectro (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína) al tratamiento con Vortioxetina de 10mg (Ver Interacciones con Alimentos y Medicamentos) Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vortioxetina en niños y adolescentes menores de 18 años (Ver Precauciones y Advertencias) Insuficiencia Hepática No se requiere ajuste en la dosis sobre la base de la función renal o hepática (Ver Precauciones y advertencias y Ver Mecanismo de acción y Datos Farmacocinéticos) Forma de administración Vortioxetina se administra por vía oral. Los comprimidos recubiertos se pueden tomar con o sin alimentos.

Hipersensibilidad al principio activo. Uso concomitante con medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores no Medicamentos) selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) o inhibidores selectivos de la MAO-A (Ver Interacciones con Alimentos y Medicamentos)

Reacciones adversas seleccionadas Nauseas Las náuseas fueron en su mayoría leves o moderadas y se produjeron en las primeras dos semanas de tratamiento. Estas reacciones fueron, por lo general, transitorias y no requirieron la suspensión del tratamiento. Las reacciones adveras gastrointestinales, como náuseas, ocurrieron con más frecuencia en mujeres que en hombres. Pacientes de edad avanzada Para dosis de Vortioxetina mayor o igual a 10mg una vez al día, la taza de abandono en los estudios fue mayor en pacientes mayores a 65 años. Para dosis de 20mg de Vortioxetina una vez al día, la incidencia de náuseas y estreñimiento fue más elevada en pacientes mayores a 65 años (42% y 15% respectivamente) que en pacientes <65 años (27% y 4% respectivamente) (Ver Precauciones y Advertencias). Disfunción sexual Dosis de 5 a 15mg no muestra diferencia, sin embargo, una dosis de 20mg incrementa la disfunción sexual. Efecto de clase Estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, mostraron un incremento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que recibieron medicamentos de la clase farmacológica antidepresivos (ISRS o ATC). El mecanismo detrás de este riesgo es desconocido, y se desconoce si el riesgo también es relevante para Vortioxetina. Población Pediátrica El perfil de reacciones adversas de la Vortioxetina en adolescentes de 12 a 17 años fue similar al observado en adultos, excepto por una mayor incidencia notificada en adolescentes que en adultos de acontecimientos relacionados con dolor abdominal e ideación suicida. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Farmacovigilancia farmacovigilancia@quinfa.com.py

La experiencia con sobredosis de Vortioxetina es limitada. La ingestión de Vortioxetina en el margen de dosis de 40 a 75 mg ha provocado un empeoramiento de las siguientes reacciones adversas: náuseas, mareo postural, diarrea, molestia abdominal, prurito generalizado, somnolencia y rubefacción. En caso de sobredosis se deben tratar los síntomas clínicos y someter a una monitorización adecuada. Se recomienda seguimiento médico en un entorno especializado. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al servicio de toxicología del hospital de emergencias médicas Tel.: 220-418 o el 204-800 (int. 011)

Embarazo: No debe utilizarse Vortioxetina durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con Vortioxetina. Lactancia: No se puede excluir un riesgo en lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de iniciar el tratamiento con Vortioxetina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: hasta la fecha no hay datos que demuestren el impacto en la fertilidad humana. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas La influencia de Vortioxetina sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas es nula o insignificante. Sin embargo, ya que se han notificado efectos adversos tales como mareos, los pacientes deben tener precaución al conducir o utilizar maquinas peligrosas, especialmente a la inicial el tratamiento con Vortioxetina o al cambiar la dosis.

Almacenar a temperatura entre 15° y 30°C