Según la bibliografía consultada, se han descrito las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos. Las frecuencias se han definido según la siguiente convención: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100, <1/10), poco frecuentes (=1/1000, <1/100), raras (=1/10.000, <1 /1000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos endocrinos
Frecuencia no conocida: hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia), desregulación térmica.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida: aumento de peso, intolerancia a la glucosa, hiperglucemia (ver Precauciones y Advertencias), hiponatremia (ver Precauciones y Advertencias), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida: indiferencia, reacciones de ansiedad, variaciones del estado de ánimo, estado de conclusión y delirio.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuente: Convulsiones
Frecuencia nol conocida. Sedación o somnolencia (mas frecuentes al principio del tratamiento ) hipotensión ortostática ,efectos anticolinérgicos ( sequedad de boca , retención urinaria , problemas de acomodación ocular ( síndrome neuroléptico maligno, discinesias precoces (tortícolis espasmódicas, crisis oculogiras, trismus) o tardías, síndrome extrapiramidal (acinesia, acatisia, hipertonía, excitación motora).
Trastornos cardíacos:
Muy raras: como con otros neurolépticos, prolongación del intervalo QT, que puede desencadenar arritmia ventricular (ver Precauciones y Advertencias). Existen notificaciones aisladas de muerte súbita con posibles causas de origen cardíaco (ver Precauciones y Advertencias), así como casos de muerte súbita inexplicable en pacientes que reciben neurolépticos fenotiacínicos.
Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: se han notificado casos de tromboembolismo venoso.
Frecuencia no conocida: casos de embolismo pulmonar, a veces mortal, y casos de trombosis venosa profunda con medicamentos antipsicóticos (ver Precauciones y
Advertencias).
Trastornos hepatobiliares:
Frecuencia no conocida: ictericia colestásica, daño hepático, hepatocelular, colestático y mixto.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: fotosensibilidad y alergia.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuencia no conocida: impotencia, frigidez y priapismo.
Trastornos oculares:
Frecuencia no conocida: disminución del tono ocular, retinopatía pigmentaria.
Procedimientos médicos y quirúrgicos
Frecuencia no conocida: positivación de la determinación de anticuerpos antinucleares sin clínica de lupus eritematoso.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida: agranulocitosis, leucopenia.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia no conocida: enterocolitis necrótica, que puede ser mortal, estreñimiento e íleo paralítico.
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Frecuencia no conocida: síndrome de abstinencia neonatal (ver Fertilidad, Embarazo y
Lactancia).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Farmacovigilancia:
farmacovigilancia@quimfa.com.py
