Slinda Drospirenona 4 mg - Caja de 28 Comprimidos Recubiertos

La Drospirenona es un progestágeno, derivado de la espironolactona. Su efecto anticonceptivo se logra principalmente mediante la inhibición de la ovulación. La Drospirenona exhibe una fuerte actividad antigonadotropica que inhibe la estimulación folicular y la ovulación, mediante la supresión de la hormona luteinizante. En dosis terapéuticas, posee también propiedades antiadrogenicas y antimineralocorticoides leves. Crece de cualquier tipo de actividad estrogénica, glucocorticoide. Todo esto otorga a la Drospirenona un perfil farmacológico muy parecido al de la progesterona natural.

La Drospirenona se absorbe de forma rápida y casi completa por via oral. Tras la administración de una dosis única, se alcanzan concentraciones séricas máximas de aproximadamente 28 ng/ml entre 3 a 4 hs después de la ingestión. La administración con alimentos, no influyen en su grado de absorción. Se une entre un 95% y un 97% a la albumina sérica pero no a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la fijadora de corticoides (CBG). El volumen de distribución medio aparente de Drospirenona es de 3,7 + 1,2 l/kg. Se metaboliza ampliamente tras su administración por vía oral. Los dos principales metabolitos no activos farmacológicamente en plasma son la forma ácida de Drospirenona, y el 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, que se forman sin la participación del sistema P450. La Drospirenona presenta una semivida terminal de 32 hs, y se elimina sólo en cantidades mínimas en forma inalterada. Sus metabolitos se eliminan por heces y orina, con una tasa de eliminación de aproximadamente 1,2 a 1,4.

Anticoncepción oral.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Trastorno tromboembólico venoso activo. Enfermedad arterial y cardiovascular actual o en el pasado (p. ej. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica). Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado. Insuficiencia renal grave o fallo renal agudo. Insuficiencia suprarrenal. Existencia o sospecha de neoplasias malignas sensibles a los esteroides sexuales. Hemorragia vaginal no diagnosticada antes del tratamiento.

En la siguiente tabla, se citan las reacciones adversas que se han comunicado en ensayos clínicos con Drospirenona: Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas.

Este producto se debe administrar con restricción en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática y renal, insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial, cefaleas, tromboembolismo, trastornos cerebrovasculares, gastritis o úlcera péptica, síndrome depresivo, litiasis vesicular, enfermedad coronaria, cáncer de mama o enfermedad benigna mamaria, osteoporosis, diabetes mellitus.

Las interacciones entre los anticonceptivos hormonales y otros medicamentos pueden producir un sangrado por disrupción y/o fallo del anticonceptivo. Las siguientes interacciones se han citado en la literatura (principalmente con anticonceptivos combinados, pero ocasionalmente también con anticonceptivos sólo con progestágeno). Efectos de otros medicamentos sobre drospirenona: Al igual que con otros anticonceptivos hormonales, pueden producirse interacciones entre drospirenona y otros medicamentos inductores de las enzimas microsomales, lo que puede provocar un aumento en el aclaramiento de las hormonas sexuales. Los medicamentos inductores de las enzimas microsomales son las hidantoínas (p. ej., fenitoína), barbitúricos (p. ej., fenobarbital), primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentan y medicación para el VIH (por ejemplo, ritonavir, nevirapina, nelfinavir), y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, griseofulvina y productos que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si se produce dicha interacción, la inducción enzimática máxima generalmente no se detecta durante 2 a 3 semanas, pero puede continuar durante al menos 4 semanas después de la suspensión del tratamiento. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos medicamentos deben utilizar temporalmente un método de barrera u otro método anticonceptivo además de Drospirenona. Los principales metabolitos de la Drospirenona se generan con una escasa participación del sistema del citocromo P450, por lo que es poco probable que los inductores e inhibidores de esta enzima influyan en el metabolismo de la Drospirenona. Efectos de Drospirenona sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos hormonales, como Drospirenona, pueden influir en el metabolismo de otros principios activos. En consecuencia, los niveles plasmáticos o tisulares pueden aumentar (p. ej. ciclosporina) o disminuir (p. ej. lamotrigina). Otras formas de interacción: En pacientes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de Drospirenona e inhibidores de la ECA o AINEs, no mostró un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio en datos publicados. No ha sido estudiado el uso concomitante con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, debe monitorizarse el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento. Al igual que con otros anticonceptivos hormonales, durante el tratamiento con carbón activado, la absorción de Drospirenona puede reducirse y en consecuencia también la eficacia anticonceptiva. En estas circunstancias, pueden aplicarse las recomendaciones para los casos de olvido de la toma de algún comprimido.

No se han notificado efectos graves por sobredosificación. Los síntomas que podrían presentarse ocasionalmente incluyen: náuseas, vómitos y ligero sangrado vaginal. No existe antídoto, y el tratamiento debe ser sintomático. La Drospirenona es un análogo de la espironolactona, que posee propiedades antimineralocorticoides. En caso de sobredosis deben controlarse los niveles séricos de potasio, sodio y la evidencia de acidosis metabólica. En caso de sobredosis, concurrir al Centro Nacional de Toxicología en Emergencias Médicas, sitio en Avda. Gral. Santos y Teodoro. Mongelos - Tel.: 220 418, Asunción - Paraguay.