Eritropoyetina 10000 UI Solucion Inyectable - Cont. 1 Unidad

Estimulación de la división y diferenciación de los progenitores eritroides.

Tratamiento de la anemia de los pacientes con falla renal crónica Tratamiento de la anemia en los pacientes infectados con el virus de HIV y tratamientos con Zidovudina Tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer en quimioterapia Reducción de la transfusión sanguínea alogénica en pacientes quirúrgicos excluyendo cirugías cardiaca y vascular Tratamiento de la anemia de los pacientes con falla renal crónica

El gen de la eritropoyetina se encuentra disponible para el tratamiento de la anemia a su deficiencia. La eritropoyetina es una hormona producida por el riñón que promueva la proliferación y maduración de progenitores eritroides. Esto se traduce en un aumento del recuento de reticulocitos, seguido por elevación de la hemoglobina y hematocrito.

Luego de una administración intravenosa (IV), la eritropoyetina recombinante humana tiene una eliminación que sigue una cinética de primer orden, siendo la vida media entre 4 a 13 horas en el adulto y en el niño con insuficiencia renal crónica (IRC). Dentro del rango de dosis terapéutico, se mantiene niveles de eritropoyetina recombinante humana detectables en plasma durante al menos 24 horas.

No se han realizado estudios formales entre el producto y otros medicamentos.

Dosis de inicio en adultos: 50-100 Ui/kg 3 veces por semana IV o SC. Dosis de inicio en pediatría: 50 UI/kg 3 veces por semana IV o SC. Reducir la dosis un 25% cuando: la hemoglobina se acerca a 12g/dL. La hemoglobina aumenta mas de 1 g/dL en un periodo de 2 semanas. Aumentar la dosis un 25% cuando: La hemoglobina es <10g/dL y no ha aumentado mas 1g/dL luego de 4 semanas de terapia. La hemoglobina desciende por debajo de 10g/dL. Dosis de mantenimiento: Individualizada para lograr y mantener niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dL. Evaluación pretratamiento del hierro: Previo y durante el tratamiento con eritropoyetina recombinante humana deben evaluarse los depósitos de hierro, incluyendo la saturación de transferrina y la ferritina sérica. La saturación de transferrina debe ser al menos del 20%, y la ferritina de al menos 100ng/mL. Pacientes con falla renal crónica: Las dosis de inicio con eritropoyetina recombinante humana se encuentran dentro del rango de 50-100 UI/kg 3 veces por semana para adultos. La dosis recomendada en niños IRC en diálisis es de 50 unidades/kg 3 veces por semana para alcanzar y mantener niveles de hemoglobina entre 10-12 g/dL. Ajuste de dosis: Las dosis se deberán ajustar para lograr y mantener niveles de hemoglobina entre 10-12 g/dL. No se deberían realizar aumentos de las dosis mas de una vez al mes. Si la hemoglobina aumenta y llega a 12 g/dL la dosis debería ser reducida en un 25%. Si la hemoglobina continúa aumentando, se debería suspender temporalmente la eritropoyetina recombinante humana hasta que esta descienda, en este momento la dosis deberá reanudarse un 25% mas baja que la utilizada anteriormente. Si la hemoglobina aumenta más de 1g/dL en un periodo de 2 semanas se deberá descender la dosis un 25%.

Instrucciones para la aplicación de eritropoyetina 1 Lávese las manos con agua y jabón 2 Retire el producto del refrigerador Eritropoyetina debe almacenarse en el interior del refrigerador, preferentemente en el medio de la bandeja central. 3 Corrobore que el nombre del producto sea Eritropoyetina y la concentración impresa sea la que su medico le ha indicado. Asegúrese la vigencia del producto. No debe utilizar Eritropoyetina si este esta vencido. 4 Apoye el producto sobre una superficie lisa, previamente higienizada. 5 Quite la jeringa prellenada del estuche. Esta ya viene con la aguja inserta, lista para que usted se inyecte. 6 Observe que la solución sea un liquido transparente y libre de partículas. Si esto no ocurre no debe usar el producto. 7 Permita que la jeringa alcance temperatura ambiente. Esto ocurre luego de 20 o 30 minutos fuera del refrigerador. No caliente la jeringa. 8 Transcurrido el tiempo necesario para que la jeringa alcance temperatura ambiente, vuelva a lavarse las manos con agua y jabón 9 Administración subcutánea: Elija la zona donde se aplicara Eritropoyetina. Higienice esta zona con un trozo de algodón empapado en alcohol. 10 Retire el capuchón de protección de la guja. Evite tocar la aguja (esta quedara al descubierto). 11 No expulsar aire de la jeringa antes de administrar la inyección. 12 Realice un pliegue con su piel utilizando sus dedos pulgar e índice. Inserte la aguja formando un ángulo de entre 45 a 90 grados. Administración intravenosa: puncione el puerto de inyección de la vía venosa. En los pacientes en hemodiálisis la inyección IV de Eritropoyetina, puede realizarse previa desinfección del puerto de inyección de la vía venosa de acceso, en bolo, al final del procedimiento dialítico. En pacientes adultos con IRC que no están en diálisis la eritropoyetina recombinante humana puede administrarse tanto por vía IV (siguiendo el procedimiento especificado antes) como por inyección SC. No se debe puncionar directamente la vena del paciente con la aguja inserta en la jeringa prellenada de eritropoyetina. 13 Una vez que ha inyectado todo el producto, retire la aguja de su piel o del puerto. 14 Limpie la zona de la inyección con otro algodón embebido en alcohol.

Advertencias: Los AEE aumentaron el riesgo de muerte y eventos CV serios en estudios controlados en pacientes con cáncer. Estos eventos incluyen, infarto agudo de miocardio, stroke, falla cardiaca congestiva y trombosis del acceso vascular. El aumento de tasa de aumento de la hemoglobina >1g/dL en un periodo de 2 semanas puede contribuir a este riego aumentado. Se recomienda individualizar las dosis para mantener niveles de hemoglobina en el rango de 10 a 12 g/dL. Aumento de la mortalidad, eventos cardiovasculares y trombóticos serios: Los pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) presentaron mayor riesgo de padecer eventos cardiovasculares (CV) serios y muerte con la administración de agentes estimulantes de la eritropoyetina cuando los niveles deseados para la hemoglobina fueron altos, comparado con niveles bajos en dos estudios clínicos. Los pacientes con IRC y con una respuesta insuficiente a la terapia con los AEE pueden enfrentarse a mayor riesgo de eventos CV y mortalidad de otros pacientes.

Pacientes con cáncer que reciben agentes hormonales, productos biológicos o radioterapia, a menos que reciba quimioterapia mielosupresiva concomitante. Pacientes que reciben quimioterapia mielosupresiva en las que el resultado final esperando sea la curación. Pacientes coordinados para cirugía cardiaca o vascular. Como sustituto de las transfusiones en pacientes que requieren una corrección inmediata de la anemia. Hipertensión arteria no controlada. Reacciones alérgicas seria al principio activo o los excipientes de eritropoyetina. Aplasia pura de células rojas (APCR) que comienza después del tratamiento con Eritropoyetina u otra eritropoyetina.

Inmunogenicidad Al igual que con todas las proteínas de uso terapéutico, puede desarrollarse inmunogenicidad. Los anticuerpos neutralizantes, asociados con APCR o anemia severa (con o sin citopenias) se han reportado en pacientes en tratamiento con eritropoyetina recombinante humana, en la experiencia post marketing. Cuando se reporta el desarrollo de ichos anticuerpos, es altamente dependiente de la sensibilidad y especificidad del ensayo. Además, la incidencia observada de la positividad del anticuerpo puede verse influenciada por varios factores incluyendo la metodología del ensayo, el manejo de la muestra, el tiempo a la recolección de la muestra, medicación concomitante y enfermedades de base. Es por esto que las comparaciones entre la incidencia de formación de diferentes anticuerpos entre diferentes preparados pueden resultar confusa. Pacientes con falla renal crónica: El análisis de los estudios indica que la eritropoyetina recombinante humana es en general bien tolerada. Los efectos adversos reportados son frecuentemente secundarios a la falla renal crónica y no se pueden atribuir necesariamente a la terapia con eritropoyetina recombinante humana.

Las manifestaciones esperables luego de sobredosis con eritropoyetina recombinante humana. Incluyen los síntomas y signos con eritropoyetina recombinante humana. Incluyendo los síntomas y signos asociados con rápido incremento de la hemoglobina, además de los eventos cardiovasculares mencionadas antes. Los pacientes expuestos a una sobredosis de eritropoyetina recombinante humana deben ser controlados de cerca para detectar precozmente alteraciones cardiovasculares y hematológicas. El tratamiento con eritropoyetina recombinante humana puede resultar en policitemia si no se controla adecuadamente y si no se realiza el ajuste de dosis necesario. Puede ser necesaria la realización de flebotomía para el tratamiento de la policitemia. Luego de la resolución del episodio agudo, el tratamiento deber ser controlado de cerca para detectar precozmente el aumento rápido de la concentración de hemoglobina, deberá descenderse la dosis de eritropoyetina recombinante humana de acuerdo con las recomendaciones descritas previamente.

Caja conteniendo 1 jeringa prellenada.