Filgrastim 300 mg - Caja de 1 Jeringa Prellenada

Factor estimulador de la proliferación de colonias de granulocitos . El Filgrastim es el factor estimulante de colonias granulocíticas humano (G-CSF), producido por tecnología de ADN recombinante. Es una proteína de 175 aminoácidos, (aa) con un peso molecular de 18.800 daltons. El Filgrastim se produce a través de ingeniería genética, por la inserción del gen humano del G-CSF a una batería, la Escherichia coli. La secuencia de aminoácidos es idéntica a la humana, salvo por la adición de metionina en extremo amino terminal y por la falta de glicosilación. El Filgrastim regula la producción y la liberación de neutrófilos desde la médula ósea. Éste, cuando es aplicado a enfermos sometidos a quimioterapia, reduce significativamente la incidencia, gravedad y duración de la neutropenia. También reduce el número de ingresos hospitalarios, disminuyendo además el periodo de hospitalización.

Filgrastim está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica convencional con enfermedades malignas (con la excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mielo ablativo seguido de trasplante de la médula ósea y que se considere presenten un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada. La eficacia y seguridad de Filgrastim es similar en adultos y en niños que están recibiendo quimioterapia citotóxica. Filgrastim se indica para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC). En niños y adultos con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 0.5 x 10/L, y con una historia de infecciones severas o recurrentes, la administración prolongada de Filgrastim está indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia la incidencia y duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones. Filgrastim está indicado en el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN < 1.0 X 10/L) en pacientes con infección avanzada por VIH para reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones para tratar la neutropenia no sean adecuadas.

Filgrastim no debe aplicarse para aumentar la dosis de la quimioterapia citotóxica más allá de las pautas establecida. Tampoco debe administrarse a pacientes con neutropenia congénita grave que desarrollen leucemia o tengan evidencia de evolución leucémica. Se ha notificada hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento en pacientes con hipersensibilidad clínica significativa. No administrar Filgrastim en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a Filgrastim o peg- Filgrastim. Como sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se genere inmunogenicidad. La tasa de generación de anticuerpos contra Filgrastim es generalmente baja. Como ocurre con todos los medicamentos biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embrago, hasta el momento se han asociado con una actividad neutralizante.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la formulación.

EMBARAZO: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Filgrastim en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad para la reproducción. Se ha observado una mayor incidencia de pérdidas embrionarias en los conejos sujetos a múltiplos elevados de las dosis de exposición clínica y en la presencia de toxicidad materna. No se recomienda utilizar Filgrastim durante el embrazo. LACTANCIA: Se desconoce si Filgrastim y sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos o en niños. Se deben decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. FERTILIDAD: Filgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas macho o hembra.

Filgrastim se presenta como una solución en jeringa prellenada conteniendo 300 ug de Filgrastim en 1 mL de solución, para inyección SC o IV. La elección de la vía de administración depende de la situación clínica individual. Instrucciones para la aplicación subcutánea de Filgrastim: Lávese las manos con agua y jabón Retire el producto de la heladera. Filgrastim debe almacenarse en el interior de la heladera, preferentemente en el medio de la bandeja central. Corrobore que el nombre del producto sea el correcto. Asegúrese la vigencia del producto. No debe utilizar Filgrastim si éste está vencido. Se recomienda utilizar un cuaderno para registrar el número de lote, esto permite llevar un historial del producto que ha usado. Apoye el producto sobre una superficie lisa, previamente higienizada. Reúna allí los demás elementos necesarios para la aplicación: Algodón, alcohol, etc. Quite la jeringa prellenada del estuche. Ésta ya viene con la aguja inserta, lista para que usted se inyecte. Observe que la solución sea un líquido trasparente y libre de partículas. Si esto no ocurre no debe usar el producto. Permita que la jeringa alcance temperatura ambiente. Esto ocurre luego de 20 o 30 minutos fuera de la heladera. No caliente la jeringa. Transcurrido el tiempo necesario para que la jeringa alcance temperatura ambiente, vuelva a lavarse las manos con agua y jabón. Elija la zona donde se aplicará Filgrastim según la imagen debajo. Higienice esta zona con un trozo de algodón empapado en alcohol. Retire el capuchón de protección de la aguja. Evite tocar la aguja (ésta quedará al descubierto). No expulsar el aire de la jeringa antes de administrar la inyección. Realice un pliegue con su piel utilizando sus dedos pulgar e índice. Inserte la aguja formando un ángulo de entre 45 y 90 grados. Una vez inyectada la cantidad de solución que su medico le ha indicado, retire la aguja de su piel. Higienice la zona donde se ha inyectado con un trozo de algodón embebido en alcohol. Para descartar la jeringa prellenada consulte con un prestador de salud. Instrucciones para la aplicación: Esta administración es llevada a cabo por profesionales de la salud. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de usarla. Solamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. Sin es necesario Filgrastim se puede diluir en glucosa al 5 %. No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales inferiores a 0,2 MU (2ug) por mL. Si el Filgrastim se diluye a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 ug) por mL, debe añadirse albumina sérica humana (ASH) a una concentración final de 2 mg/mL. Ejemplo: Si el volumen de inyección final es de 20 mL y la dosis total de Filgrastim inferior a 30 MU (300 ug), deben administrarse a 0,2 mL de una solución de albumina humana al 20 %. Filgrastim no contiene agentes antimicrobianos. Filgrastim, diluido en solución de glucosa al 5 %, es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (Copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.

En los ensayos clínicos con Filgrastim en pacientes con cáncer, la reacción adversa más frecuente fue el dolor musculo esquelético, que ocurrió de forma leve o moderada en un 10 % de los pacientes y de forma grave en un 3 %. También se ha notificado enfermedad del injerto contra el huésped (EICH). En la movilización de PBPC en donantes sanos. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue el dolor musculo esquelético. En donantes no se ha observado leucocitos y trombocitopenia tras la administración de Filgrastim y leucocitaféresis. También se han notificado casos de esplenomegalia y ruptura esplénica. Algunos casos de ruptura esplénica fueron mortales. En los pacientes con NCG las reacciones adversas mas frecuentemente relacionadas con Filgrastim fueron dolor óseo, dolor musculo esquelético general y esplenomegalia. Pacientes con neutropenia congénita que reciben tratamiento con Filgrastim han desarrollado síndromes mielodisplásicos (SMD) o leucemia. Se ha notificado como reacción poco frecuente (> 1/1.000 A > 1/100) Síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia y en pacientes sanos cometidos a movilización de las células progenitoras de sangre periférica, tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos.

El efecto de la sobredosis de Filgrastim no se conoce. La interrupción del tratamiento con Filgrastim se acompaña, habitualmente, de una disminución a la mitad de los neutrófilos circulantes al cabo de 1-2 días y de una normalización al cabo de 1-7 días.

Conservar entre 2 °C y 8 °C. No congelar. Proteger de la luz. NO UTILIZAR DESPUÉS DE LA FECHA DE VENCIMIENTO. El producto puede ser conservado a temperatura de hasta 30 °C por un máximo de 72 horas. Luego de las 72 horas, deber ser conservado en la heladera hasta su fecha de vencimiento.