Ardilan Enalapril 10 mg - Caja de 100 Comprimidos Ranurados.

ARDILAN está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca sintomática y prevención de la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática.

Dosis: según prescripción médica. Dosis usual recomendada: Hipertensión La dosis debe ser individualizada según el perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial. La dosificación inicial es de 5 mg hasta un máximo de 20 mg, dependiendo del grado de hipertensión y del estado del paciente. Se administra una vez al día. La dosis habitual de mantenimiento es de 20 mg al día. La dosis máxima de mantenimiento es de 40 mg al día. Insuficiencia cardíaca/Disfunción ventricular izquierda asintomática: La dosis inicial de Enalapril Maleato en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática o disfunción ventricular izquierda asintomática es de 2,5 mg y se debe administrar bajo estrecha supervisión médica para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. Si no se produce hipotensión sintomática después del inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Enalapril Maleato, o si aparece y se trata con éxito, debe aumentarse la dosis gradualmente hasta la dosis de mantenimiento habitual de 20 mg, administrada en una o dos tomas, según la tolerancia del paciente. Este ajuste de la dosis puede realizarse a lo largo de un periodo de 2 a 4 semanas. La dosis máxima es de 40 mg al día administrada en dos tomas. Insuficiencia renal: En general deben prolongarse los intervalos entre las dosis de Enalapril Maleato y/o reducirse la posología. Uso en pacientes de edad avanzada: La dosis debe adecuarse a la función renal del paciente. Uso pediátrico: Hay limitada experiencia en estudios clínicos sobre el uso de Enalapril Maleato en pacientes pediátricos hipertensos. Para los pacientes que pueden tragar los comprimidos, la dosis debe ser individualizada según el perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial. La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día en pacientes entre 20 a 50 kg. 5 mg al día en pacientes mayores a 50 kg. Se debe ajustar la dosis según las necesidades del paciente hasta un máximo de 20 mg al día en pacientes de 20 kg a 50 kg y 40 mg en pacientes mayores a 50 kg. No se recomienda enalapril maleato en pacientes pediátricos, con filtración glomerular < 30 ml/min/ 1,73 M2 ya que no hay datos disponibles Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran

Las reacciones adversas frecuentes son: tos seca y persistente, cefaleas, depresión, visión borrosa, mareos, astenia, fatiga, hiperpotasemia, aumentos en la creatinina sérica, hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), síncope, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo, dolor torácico, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, taquicardia. Disnea. Nauseas, diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto. Erupción cutánea, hipersensibilidad/ edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe. Reacciones adversas poco frecuentes son: Anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), hipoglucemia, confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigo, rinorrea, picor de la garganta y ronquera, broncoespasmo/asma, hipotensión ortostática, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo, fleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica diaforesis, prurito, urticaria, alopecia, aumentos de la urea sanguínea, hiponatremia, disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuria, impotencia. Reacciones adversas raras: neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatia, enfermedades autoinmunes, alteraciones del sueño, problemas del sueño, fenómeno de Raynaud, infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica, estomatitis/aftas, glositis, angioedema intestinal, insuficiencia hepática, hepatitis-hepatocelular o colestásica, hepatitis incluyendo necrosis, colestasis (incluyendo ictericia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritroderma, oliguria, ginecomastia, aumento de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.

Hipersensibilidad al Enalapril Maleato o a cualquier otro inhibidor de la ECA o a alguno de los excipientes presentes en la formulación. Antecedentes de angioedema asociado con tratamiento previo con inhibidor de la ECA. Segundo y tercer trimestre del embarazo El uso concomitante de Enalapril Maleato con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60ml/min/1,73 m2). Uso concomitante de sacubitril/valsartan. El tratamiento con Enalapril Maleato no se debe iniciar antes de 36 horas tras la última dosis de sacubitril/valsartan

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angio-tensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonista de los receptores de angiotensina ll o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA. Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: Los diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio pueden dar lugar a aumentos significativos en el potasio en sangre. Además, se debe tener cuidado cuando Enalapril Maleato se administra de forma conjunta con otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre, como trimetoprima y cotrimoxazol (trimetoprima/ sulfametoxazol), ya que se sabe que trimetoprima actúa como diurético ahorrador de potasio como amilorida. Diuréticos (tiazidas o diuréticos del asa): El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Enalapril Maleato. Se pueden reducir los efectos hipotensores suspendiendo la administración del diurético, aumentando el volumen o la ingesta de sal o iniciando el tratamiento con una dosis baja de Enalapril Maleato. Otros fármacos antihipertensivos: El uso concomitante de estos fármacos puede aumentar los efectos hipotensores de Enalapril Maleato. El uso concomitante con nitroglicerina y otros nitratos, u otros vasodilatadores, puede reducir aún más la presión arterial Litio: Se han comunicado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA. Antidepresivos tricíclicos/Antipsicóticos/Anestésicos/Estupefacientes: El uso concomitante de determinadas especialidades farmacéuticas anestésicas, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con inhibidores de la ECA puede reducir aún más la presión arterial. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2): pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. Por tanto, el efecto antihipertensivo de los antagonistas del receptor de la angiotensina Il o de los inhibidores de la ECA puede verse disminuido por los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Simpaticomiméticos: pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA. Antidiabéticos: Estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de inhibidores de la ECA y medicamentos antidiabéticos (insulinas, hipoglucemiantes orales) puede causar un efecto mayor del descenso de la glucosa en sangre, con riesgo de hipoglucemia. Este fenómeno es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con insuficiencia renal. Alcohol: El alcohol potencia el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA. Ciclosporina y Heparina: Se puede producir hiperpotasemia durante el uso concomitante de IECA con Ciclosporina y Heparina. Oro: raramente se han comunicado reacciones nitritoides (los síntomas incluyen rubor facial, náuseas, vómitos e hipotensión) en pacientes en tratamiento con oro inyectable (Aurotiomalato sódico) y tratamiento concomitante con un inhibidor de la ECA, incluyendo Enalapril Maleato). Ácido acetilsalicílico, trombolíticos y betabloqueantes: Enalapril Maleato puede administrarse sin peligro concomitantemente con ácido acetilsalicílico (a dosis cardiológicas), trombolíticos y betabloqueantes.

Hay limitados datos disponibles sobre la sobredosis en humanos. La manifestación más notoria de sobredosis que se ha observado hasta ahora ha sido hipotensión arterial intensa, a partir de unas seis horas después de la ingestión de los comprimidos, concomitante con el bloqueo el sistema renina-angiotensina, y estupor. Los síntomas asociados a la sobredosis de inhibidores de la ECA pueden incluir shock circulatorio, trastornos electrolíticos, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad y tos. El tratamiento recomendado de la sobredosificación consiste en la administración por perfusión intravenosa de suero salino normal. Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición de shock. También se considerará la posibilidad de una perfusión de angiotensina Il y/o la administración de catecolaminas por vía intravenosa, si se dispone de estos tratamientos. Si la ingestión es reciente, se tomarán medidas dirigidas a eliminar el maleato de Enalapril Maleato (p.ej., vómito, lavado gástrico, administración de absorbentes y sulfato de sodio). Se puede extraer el Enalaprilato de la circulación general por hemodiálisis. En caso de bradicardia resistente al tratamiento está indicada la implantación de un marcapasos. Se realizará una vigilancia continua de las constantes vitales, los electrólitos séricos y las concentraciones de creatinina.

Mantener a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C).